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基本医疗卫生与健康促进法拟明确:试验医学研究应遵守伦理规范

原标题:基本医疗卫生与健康促进法拟明确:试验医学研究应遵守伦理规范

  南都讯 8月22日,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法(草案)》提请十三届全国人大常委会第十二次会议第三次审议。

据了解,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》将是中国医疗卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律,以解决中国卫生事业发展中许多根本性、原则性问题,业界称其为医疗卫生领域的“母法”。

在此前的审议和征求意见中,有全国人大常委会委员建议,对试验性医学研究的管理做出明确规定。

对此,三审稿明确,开展药物、医疗器械临床试验和其他试验性医学研究应当遵守医学伦理规范,并取得知情同意和伦理审查同意。

三审稿也明确了对医疗卫生人员违反医学伦理规范的法律责任。

对于开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中不履行告知义务或违反医学伦理规范的医疗卫生人员,由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规规定给予行政处罚。

近年来,国内相关科学和医学研究不伦事件受到国内外社会关注。

据了解,中国的伦理审查制度建设始于20世纪90年代。原卫生部副部长黄洁夫介绍,上世纪90年代中期,随着器官移植等生命科学技术快速发展,按照国家要求,各大医院都成立了伦理委员会。

但中科院发布的一份报告指出,中国的伦理审查随意性较大,且流于形式,导致“伦理审查的质量难以把控”。

值得注意的是,7月24日召开的中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》。

根据官方通报,组建国家科技伦理委员会,目的就是加强统筹规范和指导协调,推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。会议也指出,要抓紧完善制度规范,健全治理机制,强化伦理监管,细化相关法律法规和伦理审查规则,规范各类科学研究活动。

采写:南都见习记者 宋承翰返回搜狐,查看更多

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